Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало проект концептуального документа по пересмотру Приложения 15 "Квалификация и валидация" к документу ЕС-GMP-Guide. Это стало необходимо для того, чтобы отразить изменившуюся ситуацию с производством и нормативно-правовой средой в фармацевтике. Приложение 15 было первоначально опубликовано в сентябре 2001 года. С тех пор там произошли значительные изменения, касающиеся стандарта GMP. Кроме того, организация, следящая за качеством партий товара (QWP), находится в процессе обновления своего руководства в сфере процесса проверки. Пока не было замечено прогресса в технологии производства за счет внедрения процесса аналитических технологий и концепции непрерывного производства. В приложении 15 было также много изменений в других главах, которые могут оказать влияние на документ в целом.

Как отметило EMA, обновленное приложение разработано в интересах как промышленности, так и регулирующих органов. Это стало возможно за счет включения новых нормативных понятий, уточненных требований и возможности принятия общего подхода к бизнесу, не входящего в сферу деятельности регулирующих органов Европы. Негативного воздействия на промышленность в плане ресурсов или затрат не предвидится.

По материалам gmp-publishing.com